Director Quality Assurance & Regulatory Affairs (m/w/d)

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HealthCorp Partners GmbH

Ludwigstraße 8 (Ludwigpalais)

80539 München


Ihre Ansprechpartnerin:

Karin Nissen

+49 89 8906340-27

karin.nissen@healthcorppartners.com

Director Quality Assurance & Regulatory Affairs (m/w/d)

Medizintechnik  ∙  Süddeutschland  ∙  Referenz-Nr. 19420

Das Unternehmen

Unser Klient ist eine innovative, schnell wachsende und global ausgerichtete Unternehmensgruppe im Bereich Medizinprodukte.

Die Aufgaben

  • Führung, Weiterentwicklung und Motivation der Teams in den Bereichen Regulatory Affairs und Quality Assurance
  • Durchführung internationaler Zulassungs- und Registrierungsverfahren für Medizinprodukte – sowohl im europäischen, als auch im nicht-europäischen Umfeld
  • Sicherstellung der Einhaltung einschlägiger Normen (z.B. EN ISO 14791, MMD, MDR etc.)
  • Laufende Überprüfung und Sicherstellung der Aktualität von Dokumentationen, Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnungsmaterialien sowie die Kommunikation mit den Registrierungsbehörden mit einem Team interner Experten
  • Vor- und Nachbereitung sowie Durchführung von Audits durch Behörden und benannte Stellen
  • Vorbereitung der Organisation auf die Einführung der neuen Medical Device Regulation (MDR)
  • Sicherstellen der Einführung und Pflege eines Quality Management Systems in Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen, z.B. nach ISO 13485, sowie Erstellen, Aktualisierung und Pflege eines Quality Management Handbuchs und Initiierung zugehöriger Schulungen
  • Prüfung der Qualitäts-Management Dokumente auf Angemessenheit sowie anschließende Freigabe
  • Bearbeitung von Reklamationen sowie Auswertung der Daten aus internen Fehlern, Fehlerursachen, Kundenzufriedenheit etc.
  • Unterstützung der Fachabteilung für Lieferantenbeziehungen sowie Erarbeitung eines Lieferantenbewertungs-und Auswahlsystems zusammen mit der Fachabteilung für Supply Chain Management
  • Kontinuierliche Schulung der internen Mitarbeiter bzgl. des QM-Systems

Unsere Anforderungen

 

Fachlich

  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium oder erfolgreicher Abschluss in einer ähnlichen Disziplin
  • Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und im regulatorischen Umfeld der Medizintechnik
  • Kenntnisse von internationalen regulatorischen und normativen Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten (MDD / MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR 820, IEC 60601-1, ISO 14971, IEC 62304 u.a.)
  • Nachgewiesene Personalführungs-, Projektleitungs- und Change-Management Erfahrung

Persönlich

  • Unternehmerische Grundeinstellung
  • Interesse, neue Ideen in ein Unternehmen einzubringen
  • „can do attitude“, Enthusiasmus und eine leistungsorientierte Einstellung
  • Analytisches Denkvermögen, strukturierte und lösungsorientierte Vorgehens- und Arbeitsweise, Kreativität und Ideenreichtum
  • Exzellente Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
  • Ausgeprägte Netzwerkfähigkeiten und Teamorientierung
  • Souveränes Auftreten und diplomatisches Geschick
  • Reisebereitschaft
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift