Regulatory Affairs Manager D/A/BE/LU (m/w/d)

Bereich: Pharma
Referenz-Nr: 20533
Region: Süddeutschland
Stellenart: Vollzeit

Regulatory Affairs Manager D/A/BE/LU (m/w/d)

Bewerben

Das Unternehmen

Unser Mandant ist ein globales Pharmaunternehmen, das sich auf den Bereich Frauengesundheit fokussiert.


Die Aufgaben

  • Lifecycle Management für bestehende Zulassungen, dies umfasst auch das Überwachen von Fristen sowie das Nachfassen bei Einreichungen und Beantwortung von Behördenanfragen
  • Begleitung von Zulassungsverfahren und proaktive Zusammenarbeit mit dem Headquarter in Spanien bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien
  • Verantwortung für die notwendige Dokumentation im Rahmen von Neuzulassungen, Renewals und Änderungsanzeigen
  • Sicherstellung der Übereinstimmung des Inhalts der Zulassung mit der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Fachinformation und der Werbung für das Produkt
  • Als Informationsbeauftragter nach § 74a AMG für Deutschland und nach §56 AMG für Österreich verantwortlich für die Koordination des Artwork Prozesses, inkl. der Prüfung der Anforderungen bzgl. der Fälschungsrichtlinie
  • Koordination der Zusammenarbeit zwischen dem Headquarter in Spanien und den Zulassungsbehörden BfArM und AGES
  • Aus regulatorischer Sicht Handling des Change Control Managements
  • Kontinuierliches Monitoring aller relevanten Änderungen in nationalen/EU-weiten Gesetzen, Regelungen und Fristen sowie deren selbstständige Umsetzung bezogen auf Arzneimittel und idealerweise auch Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel
  • Zusammenarbeit und Steuerung von externen Dienstleistern für Belgien und Luxemburg

Fachliche Anforderungen

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Pharmazie, Medizin, etc.) bzw. nachweisbare Sachkenntnis
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in einem international agierenden Pharmaunternehmen, sowie idealerweise mind. 3 Jahre Erfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden BfArM und idealerweise mit der AGES/BASG
  • Qualifikation zur Übernahme der rechtlich relevanten Funktion als Informationsbeauftragter nach 74a AMG für Deutschland und nach §56 AMG für Österreich
  • Fundierte MS-Office Kenntnisse
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse

Persönliche Anforderungen

  • Strukturierte, selbstständige und wissenschaftliche Arbeitsweise, hohe Detailgenauigkeit und Zuverlässigkeit
  • Hohe Eigeninitiative
  • Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit

Zurück zur Übersicht

Ihre Bewerbung



*Pflichtfeld